Ишмухаметов Айдар Айратович — новинки

Валидация как неотъемлемая часть правил GMP имеет особое значение в процессе производства и обеспечении качества лекарственных препаратов. Сегодня валидация - это основной метод подтверждения работоспособности технологических процессов, методов анализа и используемого производственного оборудования. Процесс валидации является обязательным в практике качественного производства медицинской продукции и составляет важную часть системы обеспечения и контроля качества. Поэтому валидация представляет собой один из основных критериев, подлежащих оценке и при выдаче лицензии на производство лекарственных средств, и при последующих аудитах / инспекторских проверках. В настоящем издании дается систематический обзор подходов к подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез различных подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрен ряд проблем, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации, что должно помочь поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов. Книга должна послужить настольным пособием для специалистов, работающих как на фармацевтическом производстве, так и участвующих в разработке лекарственных средств.

В издании рассмотрена глобальная система качества в сфере обращения лекарственных средств. Охарактеризованы специфические системы качества на каждом из этапов "жизненного цикла" лекарственных препаратов: GLP - надлежащей лабораторной практики, GCP - надлежащей клинической практики, GMP - надлежащей производственной практики, GDP - надлежащей практики дистрибьюции, GSP - надлежащей практики хранения лекарственных средств, GPP - надлежащей аптечной практики. Кроме этого, рассматриваются вопросы, касающиеся регуляторных процедур и практик, а также разработки и регистрации лекарственных средств.
Монография может использоваться в качестве учебного пособия при проведении внутреннего обучения в организациях, а также для обучения студентов фармацевтических факультетов специальностей - фармация, технология фармацевтических препаратов, технология парфюмерно-косметических средств, промышленная биотехнология и других факультетов вузов, институтов и факультетов повышения квалификации работников фармации.

При написании книги была решена задача обеспечения комплексного подхода к описанию проблем, носящих многосторонний, синтетический характер т.к. авторами учебника являются экономист, медик, провизор и специалист по теории информации, причем все со значительным опытом работы на фармрынке. На страницах учебника рассматриваются теоретические и методологические основы фармацевтического маркетинга.